Η Pfizer ανακοίνωσε την Τρίτη ότι το χάπι της Covid βρέθηκε ότι αποτρέπει τη σοβαρή ασθένεια σε μια βασική κλινική δοκιμή και ότι είναι πιθανό να λειτουργήσει ενάντια στην εξαιρετικά μεταλλαγμένη παραλλαγή του ιού Omicron. Τα αποτελέσματα υπογραμμίζουν την υπόσχεση της θεραπείας, στην οποία βασίζονται οι υγειονομικοί υπάλληλοι και οι γιατροί, για να ελαφρύνει το βάρος στα νοσοκομεία καθώς οι Ηνωμένες Πολιτείες προετοιμάζονται για ένα αυξανόμενο τέταρτο κύμα της πανδημίας.
Εάν η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων εγκρίνει το φάρμακο, κάτι που θα μπορούσε να συμβεί εντός ημερών, τότε οι ασθενείς μπορεί να αρχίσουν να το λαμβάνουν μέχρι το τέλος του έτους. Αν και η προσφορά θα περιοριστεί αρχικά, οι ειδικοί στη δημόσια υγεία ελπίζουν ότι τα χάπια μπορεί να περιορίσουν τα χειρότερα αποτελέσματα από τη νόσο, ανεξάρτητα από την παραλλαγή.
Η Pfizer είπε ότι το αντιιικό χάπι της βρέθηκε ότι μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου κατά 88%, όταν χορηγείται σε μη εμβολιασμένα άτομα με υψηλό κίνδυνο σοβαρού Covid εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Η εταιρεία είπε επίσης ότι τα εργαστηριακά πειράματα έδειξαν ότι το φάρμακο θα επιτεθεί σε μια βασική πρωτεΐνη στην παραλλαγή Omicron, η οποία αυξάνεται στη Νότια Αφρική και την Ευρώπη και αναμένεται να κυριαρχήσει στις περιπτώσεις στις ΗΠΑ τις επόμενες εβδομάδες. «Αν μπορούσαμε να κρατήσουμε τους ανθρώπους έξω από τα νοσοκομεία, αυτό θα είχε τεράστιο αντίκτυπο στην υγειονομική περίθαλψη» είπε η Sara Cherry, ιολόγος στην Ιατρική Σχολή Perelman στο Πανεπιστήμιο της Πενσυλβάνια, η οποία δεν συμμετείχε στη μελέτη.
Η πολλά υποσχόμενη μελέτη της Pfizer ήταν τα καλά νέα την ημέρα που τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων προειδοποίησαν ότι ένα παλιρροϊκό κύμα λοιμώξεων, τόσο από τις παραλλαγές Omicron όσο και από τις παραλλαγές Delta, θα μπορούσε να φτάσει τον επόμενο μήνα, ακριβώς όπως η γρίπη και άλλες χειμερινές λοιμώξεις του αναπνευστικού κορυφή.
«Τα πρώτα σήματα λένε ότι θα έρθουν κύματα», είπε ο Scott Becker, διευθύνων σύμβουλος της Ένωσης Εργαστηρίων Δημόσιας Υγείας, ο οποίος ήταν σε κλήση όταν το C.D.C. εξέδωσε συναγερμό κατά τη διάρκεια ενημέρωσης.
Ορισμένες πολιτείες των ΗΠΑ βλέπουν ήδη νοσηλείες ρεκόρ από την εξάπλωση της παραλλαγής Delta, κυρίως μεταξύ των μη εμβολιασμένων. Οι ερευνητές προειδοποιούν ότι η Omicron μπορεί να εξαπλωθεί ακόμη πιο γρήγορα και φαίνεται να αποφεύγει ορισμένες από τις ανοσοποιητικές άμυνες που παρέχονται από εμβόλια ή προηγούμενη μόλυνση.
Σε μια μελέτη που κυκλοφόρησε την Τρίτη, Νοτιοαφρικανοί ερευνητές διαπίστωσαν ότι δύο δόσεις του εμβολίου Pfizer-BioNTech παρέχουν πολύ λιγότερη προστασία έναντι της μόλυνσης με την Omicron σε σχέση με άλλες παραλλαγές.
Αν και τα εμβόλια εξακολουθούν να παρέχουν ισχυρή προστασία έναντι σοβαρής ασθένειας και νοσηλείας, είναι πιθανό ο δραστικός ρυθμός μεταδοτικότητας της Omicron να δημιουργήσει ένα κύμα σοβαρών λοιμώξεων, ιδιαίτερα σε μη εμβολιασμένους ανθρώπους. Αυτοί οι βαριά άρρωστοι θα μπορούσαν να κατακλύσουν τα νοσοκομεία τους επόμενους μήνες. Ένα εξαιρετικά αποτελεσματικό αντιιικό χάπι όπως το Pfizer's θα μπορούσε να είναι ζωτικής σημασίας για την ανακούφιση αυτού του κύματος, είπε ο Δρ Τσέρι.
Τον περασμένο μήνα, η Pfizer ζήτησε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων να εγκρίνει τη θεραπεία, γνωστή ως Paxlovid, για ενήλικες υψηλού κινδύνου, με βάση μια προκαταρκτική παρτίδα δεδομένων. Τα νέα αποτελέσματα αναμφίβολα θα ενισχύσουν την εφαρμογή της εταιρείας για το φάρμακο, το οποίο προορίζεται να συνταγογραφείται από πάροχο υγειονομικής περίθαλψης μετά από θετικό τεστ ιού και να λαμβάνεται στο σπίτι.
Τα αποτελέσματα, που βασίζονται σε ανάλυση περισσότερων από 2.200 μη εμβολιασμένων εθελοντών με υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσου, ταιριάζουν σε μεγάλο βαθμό με την αρχική, μικρότερη ανάλυση της κλινικής δοκιμής της εταιρείας, που κυκλοφόρησε τον περασμένο μήνα.
Η Pfizer είπε ότι στην τελική της ανάλυση, το 0,7% των ασθενών που έλαβαν Paxlovid νοσηλεύτηκαν εντός 28 ημερών από την έναρξη της δοκιμής και κανένας δεν πέθανε. Αντίθετα, το 6,5 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο νοσηλεύτηκαν ή είχαν πεθάνει.
Η Pfizer δημοσίευσε επίσης προκαταρκτικά δεδομένα από μια ξεχωριστή δοκιμή που εξέταζε άτομα με χαμηλότερο κίνδυνο. Αυτοί οι εθελοντές περιελάμβαναν εμβολιασμένα άτομα που έφεραν παράγοντα κινδύνου για σοβαρή νόσο, καθώς και μη εμβολιασμένους ασθενείς χωρίς παράγοντες κινδύνου.
Μεταξύ αυτής της ομάδας των 662 εθελοντών, το Paxlovid μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου κατά 70%, ανέφερε η εταιρεία.
Αρκετοί ειδικοί στη δημόσια υγεία είπαν ότι θεωρούσαν απίθανο το F.D.A. να εξουσιοδοτούσε αμέσως το Paxlovid για άτομα που διατρέχουν τυπικό κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά από τον Covid με βάση τα προκαταρκτικά αποτελέσματα, αν και ο οργανισμός μπορεί να το κάνει τελικά.
«Ίσως είναι κάτι που θα σκεφτόταν ο γιατρός σας εάν είχατε σοβαρές υποκείμενες παθήσεις», είπε η Seema Lakdawala, ιολόγος στο Πανεπιστήμιο του Πίτσμπουργκ.
Ο Δρ Lakdawala είπε ότι οι ρυθμιστικές αρχές ενδέχεται να εξετάσουν το ενδεχόμενο να επεκτείνουν τη χρήση του φαρμάκου εάν τα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων. Το Paxlovid μπορεί να μειώσει τον χρόνο που οι άνθρωποι διώχνουν τον κορωνοϊό, για παράδειγμα, κάτι που θα μπορούσε με τη σειρά του να μειώσει το χρόνο που πρέπει να περάσουν οι άνθρωποι σε καραντίνα. Θα μπορούσε ακόμη και να μειώσει τις πιθανότητες να μεταδώσουν τον ιό σε άλλους τα μολυσμένα άτομα. «Όλα αυτά θα ήταν εξαιρετικά ωφέλιμα», είπε.
Αυτές οι πιθανότητες θα πρέπει πρώτα να επιβεβαιωθούν σε δοκιμές, προειδοποίησε ο Δρ Lakdawala. Η Pfizer εκτελεί μια δοκιμή για να δει πόσο καλά το Paxlovid μπορεί να εμποδίσει τη μετάδοση στα νοικοκυριά και αναμένει αποτελέσματα το πρώτο εξάμηνο του 2022.
Ο Mikael Dolsten, ο επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της Pfizer, ήταν πληθωρικός για τα αποτελέσματα αφού επέβλεψε την ανάπτυξη του φαρμάκου από την άνοιξη του 2020, με περισσότερους από 200 επιστήμονες της εταιρείας να κατασκευάζουν το φάρμακο και στη συνέχεια να το δοκιμάζουν σε ζώα και ανθρώπους.
Ενώ το φάρμακο βρισκόταν υπό ανάπτυξη, ο Δρ Ντόλστεν είχε την ελπίδα ότι θα μπορούσε να είναι 60 τοις εκατό αποτελεσματικό. Η πραγματική του ισχύς τον άφησε έκπληκτο. «Πραγματικά φτάσαμε στην κορυφή του ταμπλό», είπε σε μια συνέντευξη.
Και στις δύο δοκιμές, οι περισσότεροι από τους εθελοντές έφεραν την παραλλαγή Delta. Όμως η Pfizer είπε την Τρίτη ότι σε εργαστηριακά πειράματα, το Paxlovid είχε καλή απόδοση και έναντι της εξαιρετικά μεταλλαγμένης παραλλαγής Omicron. Το φάρμακο εμπλέκεται σε μια από τις κρίσιμες πρωτεΐνες του Omicron - που ονομάζεται πρωτεάση - εξίσου αποτελεσματικά όπως συμβαίνει με άλλες παραλλαγές, διαπίστωσε η Pfizer.
Ο Δρ Τσέρι είπε ότι το πείραμα που έκανε η Pfizer ήταν ένα καλό πρώτο πέρασμα στη δοκιμή της θεραπείας έναντι του Omicron. Αλλά αυτή και άλλοι επιστήμονες θα λάβουν τους ιούς Omicron αυτή την εβδομάδα από εργαστήρια όπου αναπτύσσεται τώρα, μετά από τα οποία μπορούν να δοκιμάσουν απευθείας το Paxlovid για να δουν πόσο καλά εμποδίζει τους ιούς να εισβάλουν στα κύτταρα. «Ελπίζουμε να ξεκινήσουμε αυτά τα πειράματα αυτή την εβδομάδα», είπε ο Δρ Τσέρι.
Η θεραπεία της Pfizer προορίζεται να λαμβάνεται ως 30 χάπια σε διάστημα πέντε ημερών. Οι ασθενείς θα λαμβάνουν τρία χάπια τη φορά: δύο από τα νέα χάπια της Pfizer και ένα από το χαμηλής δόσης H.I.V. φάρμακο γνωστό ως ριτοναβίρη, το οποίο βοηθά το φάρμακο της Pfizer να παραμείνει ενεργό στον οργανισμό περισσότερο.
Το ritonavir μπορεί να επηρεάσει ορισμένα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των κοινών για τη χοληστερόλη και τα καρδιαγγειακά προβλήματα, προκαλώντας δυνητικά σοβαρές παρενέργειες. Αλλά οι γιατροί συνήθως ανησυχούν για αυτές τις αλληλεπιδράσεις μόνο όταν οι ασθενείς H.I.V. παίρνουν το φάρμακο για χρόνια. Με την πενθήμερη θεραπεία της Pfizer, οι γιατροί μπορεί να συστήσουν στους ασθενείς απλώς να σταματήσουν να παίρνουν ορισμένα φάρμακα όπως οι στατίνες για μερικές ημέρες. Αλλά με άλλα φάρμακα για τα οποία η θεραπεία δεν μπορεί να διακοπεί εύκολα, όπως τα αραιωτικά αίματος και τα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσουν τη δόση τους ή να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pfizer. «Ο κίνδυνος θα ποικίλλει πολύ ανάλογα με το φάρμακο που μιλάμε περίπου», δήλωσε ο Conan MacDougall, φαρμακοποιός μολυσματικών ασθενειών στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια στο Σαν Φρανσίσκο.
Οι υγειονομικοί υπάλληλοι περίμεναν μια βολική επιλογή όπως το Paxlovid από την έναρξη της πανδημίας. Βασίζονται στα χάπια για να φτάσουν σε πολύ περισσότερους ανθρώπους από τις περίπλοκες θεραπείες μονοκλωνικών αντισωμάτων, οι οποίες συνήθως χορηγούνται σε νοσοκομείο ή κλινική. Αρκετές επωνυμίες θεραπειών αντισωμάτων ενδέχεται να μην λειτουργούν το ίδιο καλά έναντι της Omicron.
Ωστόσο, υπάρχουν υλικοτεχνικά εμπόδια που θα μπορούσαν να περιορίσουν την υπόσχεση της θεραπείας Pfizer, προειδοποίησαν οι ειδικοί. Για να λάβουν τα χάπια, οι ασθενείς αναμένεται να χρειαστούν θετικό τεστ κορωνοϊού και συνταγή από πάροχο υγειονομικής περίθαλψης, όλα εντός πέντε ημερών από την εμφάνιση συμπτωμάτων. Αυτές οι προκλήσεις θα μπορούσαν να είναι ιδιαίτερα έντονες μεταξύ των ανθρώπων που είναι πιο ευάλωτοι στο να αρρωστήσουν σοβαρά από τον Covid.
Η ομοσπονδιακή κυβέρνηση έχει παραγγείλει αρκετά χάπια Pfizer για να καλύψει 10 εκατομμύρια ανθρώπους, με κόστος περίπου 530 $ ανά ασθενή. Η εταιρεία αναμένεται να παραδώσει μόνο αρκετά από τα χάπια της για να καλύψει 300.000 Αμερικανούς πριν από τα τέλη Φεβρουαρίου και στη συνέχεια να αυξήσει απότομα τον ρυθμό των παραδόσεων της.
«Υπάρχουν πιθανώς κάποιες μετριασμένες προσδοκίες που χρειάζονται, γιατί αυτό δεν είναι διαθέσιμο σήμερα. Δεν θα είναι διαθέσιμο σε ένα μήνα από τώρα για τον μέσο άνθρωπο. Θα είναι κάτι που θα κυκλοφορήσει σιγά σιγά», δήλωσε ο Δρ Ντέιβιντ Μπουλγουέρ, ειδικός σε μολυσματικές ασθένειες στο Πανεπιστήμιο της Μινεσότα.
Τα καλά νέα της Pfizer ήρθαν καθώς η αντίπαλός της, η Merck, περίμενε την έγκριση του δικού της αντιικού χαπιού για τον Covid, γνωστό ως molnupiravir. Τον Οκτώβριο, η Merck και ο συνεργάτης της Ridgeback Biotherapeutics ανακοίνωσαν ότι τα προκαταρκτικά δεδομένα έδειξαν ότι το χάπι μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου από Covid-19 κατά 50%, εάν ληφθεί εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Αλλά μόλις οι εταιρείες πραγματοποίησαν μια τελική ανάλυση για όλα τα δεδομένα τους, η αποτελεσματικότητα του molnupiravir έπεσε στο 30%. Στη συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής τον περασμένο μήνα, αρκετοί ειδικοί αντέδρασαν ψύχραιμα σε αυτή τη μέτρια αποτελεσματικότητα, ειδικά λαμβάνοντας υπόψη ορισμένες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του χαπιού.
Η επιτροπή ψήφισε οριακά υπέρ της έγκρισης του molnupiravir. Όμως τώρα, δύο εβδομάδες αργότερα, η F.D.A. δεν έχει ακόμη ανακοινώσει εάν θα το κάνει. Στο μεταξύ, η Γαλλία απέρριψε την αίτηση της Merck, επικαλούμενη τη μέτρια αποτελεσματικότητά της και τις ανησυχίες για την ασφάλεια. Η Βρετανία ενέκρινε το molnupiravir τον περασμένο μήνα.
"Δεν νομίζω ότι τα χάπια της Merck έχουν μεγάλη διάρκεια ζωής στις Ηνωμένες Πολιτείες εάν το χάπι Pfizer αποδειχθεί ότι λειτουργεί τόσο καλά όπως υποδεικνύουν τα δεδομένα και υπάρχει αρκετό απόθεμα", δήλωσε ο Δρ Walid Gellad, ο οποίος διευθύνει το Κέντρο Φαρμακευτικής Πολιτικής και Συνταγογράφησης στο Πανεπιστήμιο του Πίτσμπουργκ.
Η Pfizer πρόκειται να κερδίσει ένα τεράστιο χρηματικό ποσό από το Paxlovid. Η επενδυτική τράπεζα SVB Leerink εκτίμησε ότι το φάρμακο θα αποφέρει παγκόσμια έσοδα 24 δισεκατομμυρίων δολαρίων το 2022 και 33 δισεκατομμυρίων δολαρίων το 2023. Αυτό θα έδινε στο Paxlovid μία από τις υψηλότερες πωλήσεις ενός έτους από οποιοδήποτε ιατρικό προϊόν στην ιστορία.
Μέχρι σήμερα, μόνο ένα άλλο προϊόν έχει φέρει περισσότερα: το εμβόλιο Covid της Pfizer.
*Το παρόν άρθρο αποτελεί αναδημοσίευση άρθρου των New York Times στις 14 Δεκεμβρίου 2021.
